O fornecimento de um fármaco fabricado segundo as normas de BPFa apoia o primeiro estudo clínico em seres humanos do novo RNA autorreplicante (srRNA) RBI-4000
ALBANY, N.Y., Sept. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Curia, uma organização líder em pesquisa, desenvolvimento e fabricação por contrato, anunciou hoje que sua parceira, Replicate Bioscience, recebeu autorização IND da FDA e dosou o primeiro participante com RBI-4000, uma vacina autorreplicante (de srRNA) contra a raiva, em um estudo clínico de fase 1 utilizando material clínico desenvolvido como parte da colaboração com a Curia.
A Curia liderou o desenvolvimento do processo, o aumento de escala e a fabricação de acordo com as BPFa do fármaco de srRNA RBI-4000. Com aproximadamente 10.000 bases, este srRNA é significativamente maior do que um RNAm linear convencional e, historicamente, tem sido difícil fabricá-lo nas escalas necessárias para o desenvolvimento clínico. O desenvolvimento do método analítico da Curia e a qualificação dos ensaios também foram fundamentais para a liberação dessa molécula de srRNA.
“A Curia se orgulha de ser pioneira na fabricação dessa nova classe de tecnologia de srRNA ao fornecer o fármaco de srRNA RBI-4000 à nossa parceira Replicate para apoiar seu ensaio clínico de fase 1”, afirmou Christopher Conway, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Curia. “Dedicamo-nos a fornecer soluções vantajosas, desde o desenvolvimento até a fabricação de acordo com as BPFa para nossos clientes na área de RNAm.”
Essa nova classe de vacinas de srRNA trazem várias vantagens em relação às vacinas de RNAm existentes, incluindo a necessidade de dosagens mais baixas e maior tolerabilidade. Esse avanço abre também a porta a mais inovações em RNA para uso em vacinas e terapias com menos restrições em relação ao tamanho das moléculas.
“Nossa colaboração com a Curia nos ajudou a fabricar uma nova classe de RNAs autorreplicantes que têm o potencial de fornecer perfis melhorados de bioatividade, tolerabilidade e eficácia em comparação com outras tecnologias de RNA”, disse Nathaniel Wang, PhD., fundador e CEO da Replicate. “A Curia ampliou a escala de um processo para RNAs mais longos, que permitiu a produção em larga escala com rendimentos, pureza e potência suficientes para apoiar o ensaio clínico de fase 1 da Replicate.”
A Curia está comprometida em ser uma parceira preferencial desde a descoberta e desenvolvimento até à fabricação e comercialização, fornecendo um conjunto completo de serviços de suporte a pequenas e grandes moléculas, fármacos, enchimento e acabamento asséptico de produtos farmacêuticos e testes laboratoriais em todas as fases do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos.
Sobre a Curia
A Curia, antiga AMRI, é uma organização líder em pesquisa, desenvolvimento e fabricação por contrato, que fornece produtos e serviços desde a P&D até a fabricação em escala comercial para clientes farmacêuticos e biofarmacêuticos. Os quase 4.000 funcionários da Curia em 29 locais nos Estados Unidos, Europa e Ásia ajudam seus clientes a progredir da curiosidade à cura. Saiba mais em CuriaGlobal.com.
Informações de contato da Curia:
Viana Bhagan
+1 518 512 2111
corporatecommunications@
GlobeNewswire Distribution ID 8921444